Klassikaal

Good Research Practice – Monitor trainingen

Praktijkgerichte monitortrainingen voor Clinical Research Associate’s (CRA’s), researchprofessionals en onderzoeksinstellingen

Good Research Practice biedt gespecialiseerde monitortrainingen voor professionals die betrokken zijn bij het monitoren van medisch-wetenschappelijk onderzoek en klinische studies.

Onze trainingen zijn ontwikkeld door ervaren monitors en auditors met ruime ervaring binnen geneesmiddelenonderzoek, medische hulpmiddelenonderzoek, investigator initiated trials (IIT’s) en academisch onderzoek. De trainingen combineren theorie met praktijk en sluiten aan op de dagelijkse werkzaamheden van monitors en onderzoeksteams.

Kosten: op aanvraag

Voor wie zijn de monitortrainingen bedoeld?

De monitortrainingen zijn geschikt voor:

Beginnende Clinical Research Associates (CRA’s)
Junior monitors
Researchprofessionals die monitorwerkzaamheden uitvoeren
Researchcoördinatoren
Researchverpleegkundigen
Datamanagers
Kwaliteitsmedewerkers
Ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen die interne monitors willen opleiden
Zorgprofessionals die monitorwerkzaamheden gaan uitvoeren

Gebaseerd op actuele wet- en regelgeving

De trainingen zijn gebaseerd op de meest recente richtlijnen en wetgeving voor klinisch onderzoek, waaronder:

ICH-GCP E6(R3)
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
Clinical Trials Regulation (CTR)
Medical Device Regulation (MDR)
ISO 14155
Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG/GDPR)

Wat leer je tijdens de monitortraining?

Tijdens de training leer je onder andere:

Hoe een monitor visit wordt voorbereid, uitgevoerd en afgerond.
Welke essentiële documenten en processen gecontroleerd moeten worden.
Hoe Source Data Verification (SDV) wordt uitgevoerd.
Hoe afwijkingen, bevindingen en protocoldeviaties worden vastgelegd en opgevolgd.
Hoe risk-based monitoring in de praktijk wordt toegepast.
Hoe kwaliteit, veiligheid en databetrouwbaarheid binnen onderzoek worden bewaakt.
Hoe je effectief communiceert met onderzoekers en onderzoeksteams.
Hoe monitoring bijdraagt aan de bescherming van onderzoeksdeelnemers en de integriteit van onderzoeksgegevens.

Onderwerpen die aan bod komen

Essential Documents
Investigator Site File (ISF)
Trial Master File (TMF)
Informed Consent Procedures
Source Data Verification (SDV)
Safety Reporting
Serious Adverse Events (SAE’s)
Datamanagement
Risk-Based Monitoring
Corrective and Preventive Actions (CAPA’s)
Follow-up van bevindingen en monitorrapportages

Maatwerk mogelijk

De inhoud van de training kan volledig worden afgestemd op:

Het type onderzoek
Het ervaringsniveau van de deelnemers
SOP’s en procedures van de organisatie
Onderzoek met geneesmiddelen
Onderzoek met medische hulpmiddelen
Investigator Initiated Trials (IIT’s)
Academisch of commercieel onderzoek

Training-on-the-Job tijdens monitorvisites

De monitortraining kan worden uitgebreid met praktijkbegeleiding tijdens monitorvisites binnen lopende studies.

Onder begeleiding van een ervaren monitor leren deelnemers:

Praktisch monitoren binnen een onderzoekscentrum
Werken met real-life situaties en afwijkingen
Professioneel communiceren met onderzoeksteams
Bevindingen documenteren en opvolgen
Monitorrapportages opstellen

Deze combinatie van theorie en praktijk zorgt voor een directe vertaalslag naar de dagelijkse werkzaamheden van een monitor en versnelt de ontwikkeling van praktische monitorvaardigheden.

Waarom kiezen voor Good Research Practice?

Praktijkgerichte training door ervaren monitors en auditors
Gebaseerd op ICH-GCP E6(R3), WMO, CTR, MDR en ISO 14155
Theorie gecombineerd met praktijkervaring
Mogelijkheid tot Training-on-the-Job
Maatwerk voor ziekenhuizen, CRO’s en onderzoeksinstellingen
Geschikt voor zowel beginnende als ervaren monitors

Meer informatie?

Neem gerust contact met ons op:
Mail: info@goodresearchpractice.com

Tel: +31 (0)6 53711800

Aanvragen