E-learning

ICH-GCP E6(R3) Refresher

Praktijkgerichte opfriscursus over de nieuwe ICH-GCP E6(R3)-richtlijn

De ICH-GCP E6(R3) Refresher E-learning is ontwikkeld voor ervaren researchprofessionals die hun kennis van Good Clinical Practice (GCP) willen actualiseren en op de hoogte willen blijven van de nieuwste ontwikkelingen binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek.

ICH-GCP E6(R3) is de wereldwijd geaccepteerde kwaliteitsrichtlijn voor het opzetten, uitvoeren, monitoren, registreren, analyseren en rapporteren van klinisch geneesmiddelenonderzoek bij mensen. De richtlijn heeft als doel de rechten, veiligheid en het welzijn van onderzoeksdeelnemers te beschermen en de betrouwbaarheid van onderzoeksgegevens te waarborgen.

Deze praktijkgerichte online refresher richt zich op de belangrijkste wijzigingen en nieuwe aandachtspunten binnen ICH-GCP E6(R3). De training helpt onderzoekers, monitors, researchprofessionals en andere betrokkenen om de vernieuwde richtlijn te begrijpen en toe te passen binnen de dagelijkse onderzoekspraktijk.

De cursus sluit aan op de verwachtingen van toezichthouders en de actuele eisen die worden gesteld aan klinisch geneesmiddelenonderzoek, investigator initiated trials (IIT’s) en andere vormen van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Kosten: € 125,-

Waarom is ICH-GCP E6(R3) belangrijk?

ICH-GCP E6(R3) vormt wereldwijd de standaard voor de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek en introduceert een meer risicogebaseerde en proportionele benadering van kwaliteit binnen onderzoek.

De vernieuwde richtlijn legt meer nadruk op:

Risicogebaseerde kwaliteitsborging
Datakwaliteit en databetrouwbaarheid
Data governance
Kwaliteit door ontwerp (Quality by Design)
Kritische processen en kritische gegevens
Digitale systemen en technologie
Rollen en verantwoordelijkheden binnen onderzoek
Bescherming van onderzoeksdeelnemers gedurende de gehele levenscyclus van een studie

De richtlijn biedt meer flexibiliteit, maar vraagt tegelijkertijd om een bewuste en risicogebaseerde aanpak van kwaliteit binnen klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Wat leer je tijdens deze training?

Na afloop van deze training:

Begrijp je de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van eerdere versies van ICH-GCP.
Weet je welke gevolgen ICH-GCP E6(R3) heeft voor jouw dagelijkse werkzaamheden.
Begrijp je de principes van risicogebaseerde kwaliteitsborging.
Heb je inzicht in kwaliteit door ontwerp (Quality by Design).
Begrijp je de eisen rondom datakwaliteit, databetrouwbaarheid en data governance.
Ken je de verantwoordelijkheden van onderzoekers, sponsors en onderzoeksteams onder ICH-GCP E6(R3).
Weet je hoe kwaliteit gedurende de gehele onderzoekslevenscyclus wordt geborgd.
Kun je de belangrijkste veranderingen binnen ICH-GCP E6(R3) vertalen naar de praktijk.

Onderwerpen in de e-learning

Onderwerpen in de e-learning:

Belangrijkste wijzigingen in ICH-GCP E6(R3)
De 11 GCP-principes
Kwaliteit door ontwerp (Quality by Design)
Risicogebaseerde kwaliteitsmanagementsystemen
Kritische processen en kritische gegevens
Data governance en datakwaliteit
Rollen en verantwoordelijkheden van sponsors en onderzoekers
Computerized Systems en digitale technologie
Monitoring onder ICH-GCP E6(R3)
Informed Consent
Bescherming van onderzoeksdeelnemers
Documentatie, records en metadata
Praktische implementatie van ICH-GCP E6(R3)

Deze cursus

✔ Voldoet aan de minimumcriteria van ICH-GCP E6(R3)

✔ Is erkend door TransCelerate BioPharma Inc.

✔ Sluit aan op de actuele verwachtingen van toezichthouders

✔ Is volledig online en flexibel te volgen

✔ Praktisch toepasbaar binnen de dagelijkse onderzoekspraktijk

Let op: deze cursus is bedoeld als inhoudelijke training over ICH-GCP E6(R3) en is geen WMO-GCP herregistratiecursus voor het GCP-WMO-register van EMWO.

Voor wie is deze cursus geschikt?

Deze training is bedoeld voor professionals die al ervaring hebben met klinisch geneesmiddelenonderzoek, waaronder:

Onderzoekers en arts-onderzoekers
Researchverpleegkundigen
Researchcoördinatoren
Clinical Research Associates (CRA’s)
Monitors
Datamanagers
Kwaliteitsmedewerkers
Apothekers en ziekenhuisapothekers
Sponsors en sponsorvertegenwoordigers
Onderzoeksteams binnen ziekenhuizen, CRO’s en onderzoeksinstellingen

Praktische informatie

Studieduur
ca 3 uur
Online
Volledig online te volgen
Toegang
1 jaar onbeperkte toegang
Start
Direct starten na inschrijving
Certificaat
Certificaat direct beschikbaar na afronding

Aanmelden voor ICH-GCP E6(R3) refresher

Meer informatie?

Neem gerust contact met ons op:
Mail: info@goodresearchpractice.com

Tel: +31 (0)6 53711800