E-learning

ICH-GCP E6(R3) Basis

Praktijkgerichte training over de nieuwe ICH-GCP E6(R3)-richtlijn

De ICH-GCP E6(R3) E-learning is ontwikkeld voor professionals die betrokken zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek en hun kennis willen actualiseren volgens de nieuwste internationale richtlijn voor Good Clinical Practice (GCP).

ICH-GCP E6(R3) is de wereldwijd geaccepteerde kwaliteitsrichtlijn voor het opzetten, uitvoeren, monitoren, registreren, analyseren en rapporteren van klinisch geneesmiddelenonderzoek bij mensen. De richtlijn heeft als doel de rechten, veiligheid en het welzijn van onderzoeksdeelnemers te beschermen en de betrouwbaarheid van onderzoeksgegevens te waarborgen.

Deze praktijkgerichte online training behandelt de belangrijkste wijzigingen en nieuwe aandachtspunten binnen ICH-GCP E6(R3). De cursus helpt onderzoekers, monitors, researchprofessionals en andere betrokkenen om de vernieuwde richtlijn te begrijpen en toe te passen in de dagelijkse onderzoekspraktijk.

De training sluit aan op de verwachtingen van toezichthouders en de actuele eisen die worden gesteld aan klinisch geneesmiddelenonderzoek, investigator initiated trials (IIT’s) en andere vormen van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Kosten: € 145,-

Waarom is ICH-GCP E6(R3) belangrijk?

ICH-GCP E6(R3) is de vernieuwde internationale richtlijn voor Good Clinical Practice en vormt wereldwijd de standaard voor de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek.

De richtlijn beschrijft de verantwoordelijkheden van sponsors, onderzoekers en andere betrokkenen bij klinische studies en biedt een kader voor het waarborgen van kwaliteit, deelnemersveiligheid en databetrouwbaarheid gedurende de gehele levenscyclus van een onderzoek.

De nieuwe versie legt meer nadruk op:

Risicogebaseerde kwaliteitsborging
Datakwaliteit en databetrouwbaarheid
Data governance
Kwaliteit door ontwerp (Quality by Design)
Proportionele processen
Kritische gegevens en processen
Digitale systemen en technologie
Rollen en verantwoordelijkheden binnen onderzoek
Bescherming van onderzoeksdeelnemers gedurende de gehele levenscyclus van een studie

De richtlijn biedt meer flexibiliteit, maar vraagt tegelijkertijd om een bewuste en risicogebaseerde aanpak van kwaliteit binnen klinisch onderzoek.

Wat leer je tijdens deze training?

Na afloop van deze training:

Begrijp je de belangrijkste wijzigingen binnen ICH-GCP E6(R3).
Weet je welke gevolgen de nieuwe richtlijn heeft voor jouw dagelijkse werkzaamheden.
Begrijp je de principes van risicogebaseerde kwaliteitsborging.
Heb je inzicht in kwaliteit door ontwerp (Quality by Design).
Heb je inzicht in de eisen rondom datakwaliteit, databetrouwbaarheid en data governance.
Ken je de verantwoordelijkheden van onderzoekers, sponsors en onderzoeksteams.
Begrijp je hoe kwaliteit gedurende de gehele onderzoekslevenscyclus wordt geborgd.
Weet je hoe ICH-GCP E6(R3) zich verhoudt tot bestaande wet- en regelgeving.

Onderwerpen in de e-learning

Achtergrond en ontwikkeling van ICH-GCP E6(R3)
De 11 GCP-principes
Kwaliteit door ontwerp (Quality by Design)
Risicogebaseerde kwaliteitsmanagementsystemen
Kritische processen en kritische gegevens
Rollen en verantwoordelijkheden van sponsors en onderzoekers
Datakwaliteit en data governance
Computerized Systems en digitale technologie
Monitoring onder ICH-GCP E6(R3)
Informed Consent
Bescherming van onderzoeksdeelnemers
Documentatie, records en metadata
Praktische implementatie van ICH-GCP E6(R3)

Deze cursus

✔Voldoet aan de minimumcriteria van ICH-GCP E6(R3)

✔ Is erkend door TransCelerate BioPharma Inc.

✔ Sluit aan op de actuele verwachtingen van toezichthouders

✔ Is volledig online en flexibel te volgen

✔ Praktisch toepasbaar binnen de dagelijkse onderzoekspraktijk

Let op: deze cursus is bedoeld als inhoudelijke training over ICH-GCP E6(R3) en is geen WMO-GCP herregistratiecursus voor het GCP-WMO-register van EMWO.

Voor wie is deze cursus geschikt?

Deze training is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek, waaronder:

Onderzoekers en arts-onderzoekers
Researchverpleegkundigen
Researchcoördinatoren
Clinical Research Associates (CRA’s)
Monitors
Datamanagers
Kwaliteitsmedewerkers
Apothekers en ziekenhuisapothekers
Sponsors en sponsorvertegenwoordigers
Onderzoeksteams binnen ziekenhuizen, CRO’s en onderzoeksinstellingen

Praktische informatie

Studieduur
ca 5 uur
Online
Volledig online te volgen
Toegang
1 jaar onbeperkte toegang
Start
Direct starten na inschrijving
Certificaat
Certificaat direct beschikbaar na afronding

Aanmelden voor ICH-GCP E6(R3)

Meer informatie?

Neem gerust contact met ons op:
Mail: info@goodresearchpractice.com

Tel: +31 (0)6 53711800